By Slashme z angielskojęzycznej Wikipedii, CC BY-SA 3.0, $3
Tamiflu to lek, którego polskie Ministerstwo Zdrowia nie zdecydowało się kupić podczas pandemii tak zwanej świńskiej grypy. Decyzję tę podjęto w oparciu o brak gwarancji producenta dotyczącej skutków ubocznych. Do tej pory nie udostępniono kompletnych danych z badań klinicznych przeprowadzonych przed wprowadzeniem preparatu na rynek.
Jak podaje British Medical Journal, nie ma żadnych przeszkód, aby światło dzienne ujrzały informacje, które weryfikowały władze w standardowym procesie zatwierdzania leku. Mimo to prośby przedstawicieli świata nauki wydają się być całkowicie ignorowane przez producenta Tamiflu.
Wszystko zaczęło się 21 maja 1997 roku, kiedy w Hong Kongu zmarł na zapalenie płuc trzyletni chłopiec. Z próbek pobranych z dróg oddechowych chłopca na dwa dni przed jego śmiercią, wyizolowano wirusa H5N1. Był to pierwszy udokumentowany przypadek wykrycia szczepu wirusa ptasiej grypy typu A u człowieka. Z każdym miesiącem odnotowywano kolejne zakażenia.Pod koniec roku 97. w samym Hong Kongu oficjalnie potwierdzono 6 przypadków, a 7 innych było w trakcie weryfikacji. Dwa lata później Światowa Organizacja Zdrowia (WHO – World Health Organisation) opracowała plan na wypadek pandemii grypy – Influenza Pandemic Plan. W październiku tego samego roku, produkt o nazwie Tamiflu szwajcarskiego koncernu Roche został oficjalnie dopuszczony do leczenia grypy u dorosłych pacjentów w Stanach Zjednoczonych. Trzy lata później ten sam lek z przeznaczeniem dla pacjentów w każdym wieku sprzedawano już w całym USA, Unii Europejskiej oraz Japonii.
Gdyby nie późniejsze wydarzenia, sprawa prawdopodobnie nie nabrałaby takiego rozgłosu, a dyskusja na temat udostępniania danych z badań klinicznych nadal tkwiłaby w martwym punkcie. Niestety rozprzestrzenianie się wirusa H1N1, kolejnej mutacji wirusa grypy typu A (w kolejnych latach ptasią grypę zastąpiła świńska), spowodowało, że uwagę całego świata pochłaniała kwestia skuteczności leków antywirusowych. WHO zalecało powiększanie ich rezerw państwowych, a na liście proponowanych substancji znalazł się teżoseltamiwir, główny składnik Tamiflu.
W czasie, kiedy w mediach siano panikę, a rządy wielu krajów rozważały możliwość kupna oseltamiwiru, naukowcy coraz częściej kwestionowali badania nad jego skutecznością. Szczególny sceptycyzm wywoływał pośpiech z jakim rządy decydowały o zakupie ogromnych ilości tego środka. Nie wiele było wówczas wiadomo na temat mechanizmu według których oseltamiwir walczy z wirusem oraz jakie powoduje skutki uboczne. Badacze z Cochrane Collaboration wystąpili do koncernu Roche o udostępnienie danych z badań klinicznych, celem przeprowadzenia analiz. W odpowiedzi firma zaproponowała, że informacje przekaże dopiero po podpisaniu przez naukowców klauzuli poufności, której treść również miała również pozostać tajna – naukowcy odmówili. Z raportu grupy Cochrane’a wynika, że udostępniono tylko wyrywkowe dane, a 60% fazy III badań klinicznych pozostaje owiane tajemnicą do dziś.
Koncerny farmaceutyczne nie mają obecnie obowiązku upubliczniania pełnych danych z badań klinicznych. Prowadzi to do sytuacji, w której po legalizacji leku nikt nie można sprawdzić naukowych podstaw do leczenia daną substancją. Oczywiście nie można zakładać, że producent chce kogokolwiek oszukać – jest on zobowiązany do dostarczenia tylko takich informacji, jakich będą od niego wymagali urzędnicy na etapie przyjmowania leku do obrotu w danym kraju. Dalsze udostępnianie jakichkolwiek informacji na temat działania leku jest już tylko dobrą wolą producenta. Opóźnienia w dostępie do danych to najczęściej około 51 miesięcy od zatwierdzenia leku do sprzedaży.
Gdyby naukowcy chcieliby np. porównać działanie dwóch substancji, z których jedna jest zatwierdzonym lekiem, muszą obie testować od nowa, ponieważ producent nie udostępni wyników z prowadzonych wcześniej badań. W badaniach polegających na metaanalizach dotyczących skuteczności leków powinno się uwzględniać wszystkie istniejące dane na dany temat. Informacje upubliczniane przez koncerny często nie zawierają wystarczających danych do uwzględnienia ich w takiej analizie a jeśli są w ogóle publikowane to z bardzo dużym opóźnieniem. Beth Hart, Lisa Bero z University of California oraz Andreas Lundh z Rigshospitalet and University of Copenhagen wykazali, że wykorzystanie wszystkich istniejących danych na temat skuteczności leków potrafi czasem całkowicie zmienić kształt uzyskanych zależności statystycznych. Joseph Ross z University School of Medicine alarmuje w artykule na łamach czasopisma British Medical Journal, że brak kompletnych danych na temat testów danych może być mylący nie tylko dla konsumentów, ale również dla lekarzy, którzy leki przepisują.
Prowadzi to do sytuacji, która szczególnie zaogniła się w przypadku Tamiflu. Oprócz czysto handlowych okoliczności pojawia się również szereg innych, często wykraczających poza naukę, a nawet politykę. Koncern zarobił miliardy dolarów na sprzedaży oseltamiwiru, które popłynęły z kieszeni podatników. Badacze zgodnie twierdzą, że opinia publiczna ma prawo znać nie tylko lakonicznie przedstawione wyniki, ale także szczegółowe dane z samych testów nad lekami. Sprawa producenta Tamiflu nie jest jedyną. Od publikacji danych z testów roboksetyny, leku antydepresyjnego, uchyla się Pfizer. Natomiast firmaGlaxoSmithKline niedawno zakończyła batalię ze światem nauki zgadzając się na upublicznienie wszystkich informacji dotyczących badań klinicznych.
Nic dziwnego, że koncerny farmaceutyczne nie cieszą się ostatnio zbyt dużym zaufaniem, skoro polityka firm zdaje się dawać jasny sygnał, że mają coś do ukrycia. Tłumaczenie tajemnicą handlową czy troską o anonimowość uczestników testów nie przekonuje badaczy. Warto pamiętać, że jedyne czego oczekują naukowcy, to surowe dane liczbowe opisujące przebieg i wyniki badań klinicznych. Być może kolejne firmy będą podążać ścieżką GlaxoSmithKline, którego managerowie w końcu zorientowali się, że pacjenci mają prawo wiedzieć na jakiej podstawie mówi im się, że ta a nie inna tabletka najskuteczniej wspomoże walkę ich organizmów z chorobą.
